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코로나19 사태에 미국 FDA 업무 대행 업자마다 다른 소리에 중소기업 혼란과 피해 (출처: 한국경제TV)

작성일 : 2020-04-09 10:38 작성자 : 김근면

- 미국 FDA 등록, 검사 대행을 하는 대행업자가 늘어나면서 일부에서 사회 문제로 대두되고 있다.

미국으로 수출하려는 중소기업들은 포털사이트 검색 광고에 올린 대행업체를 어렵지 않게 찾을 수 있다.

문제는 대행업체마다 각기 다른 가격과 다른 방식의 제안을 해서 혼란을 야기하고 있어 상담 기업 불만은 극에 달하고 있다.

<사진> 미국 FDA 연구소 임원진과 대한임상보건학회 김영규 이사장

손 소독제와 미백 화장품을 수출하려는 O 기업 K 담당자는 인터넷에서 찾은 FDA 업체 여러 곳에 전화 문의를 한 결과 같은 상품을 가지고 수백만 원의 가격 차이와 3일에서 몇 개월의 소요 기간을 제안받았다고 하며 신뢰할 수 없고 터무니없는 결과에 난감함을 표했다.

코로나19로 인한 손소독제와 마스크, 코로나 검사 키트 등 기능성 제품들의 미국 수출이 급격히 늘면서 수출을 위해 FDA 등록이 필요한 기업들도 늘고 있는 것이다.

이때에 오래전부터 관행처럼 내려왔다는 일부 업자들의 변칙적 영업으로 피해를 보는 기업이 늘고 있는 상황으로 미국 내 에이전트 또는 미국 내 FDA 연구소에서 할 수 있는 업무를 국내에 많은 업체들이 대행을 한다는 것에 의문을 남기고 있다.

검증이 어려운 미국 FDA 등록 과정에서 FDA(FOOD&DRUG ADMINISTRATION)와 관계없는 상품들도 등록, 검사 승인을 국내서는 가능하다는 것이 문제이며, 식기 또는 의료 용품을 식품 시설 등록에 넣는다든지, 자발적 등록인 화장품 VCRP 등록을 하고 승인을 받았다고 홍보를 하는 식품 회사도 있으며 손 세정제와 같이 의약품 외 품목인 OTC 등록을 해야 함에도 허위 등록이나 기본 업체 등록을 하고 소비자를 현혹시키는 행위가 늘고 있어 해당 기관의 단속이 필요한 상황이다.

또한, 국내 연구기관인 대한임상보건학회 김영규 이사장은 미국 FDA 등록과 검사와 인증된 승인을 받으려면 미국 내 기관을 통하거나 미국 연구소와 연계된 국내 학회 또는 인증된 기관을 통해 컨설팅을 받는 것이 옳은 방법이며 구글 사이트에 미국 FDA 연구소를 검색하여 미국 내 연구소에 의뢰하는 것을 추천한다고 말했다.

미국 FDA 이메일을 통해 문의한 결과 국내 대행사들이 말하는 미국 연구소와 에이전시에 대한 조사가 필요하다고 말하며 FDA는 아시아와 한국에 본부나 지사를 파견한 사실도 없으며 그럴 이유도 없다고 전했다.

기사출처>> 한국경제TV : 대한임상보건학회, "FDA 업무 대행 업체들 혼란… 인증된 기관 통해 진행해야" http://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A202004100360&t=NN 

 
 
  

 

 

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