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국내서 허가 취소된 코오롱 '인보사' 미국서 임상3상 재개 승인

작성일 : 2020-04-12 11:40 작성자 : 김근면

- 미국 FDA 지난해 5월 임상3상 보류 11개월만에 재개 통보 

미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자 신약물질 '인보사'에 대해 미국 임상3상 보류를 해제하고 재개 승인을 내렸다.

'인보사'는 앞서 약제 성분 중 1개가 국내 허가 및 임상3상 신청자료에 기재됐던 '연골세포'가 아닌 '신장세포'인 것으로 드러나면서 국내선 품목허가 취소, 미국에선 임상3상이 중단된 바 있다.

12일 코오롱티슈진 관계자는 "FDA가 11일자로 회사에 임상보류 해제(Remove Clinical Hold)' 공문을 보냈다"며 "모든 임상보류 요소들이 해결됐고, 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다는 내용"이라고 밝혔다.

이로써 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 '인보사' 임상보류를 결정한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.

이번 FDA 결정이 '인보사'의 효능과 안전성을 완전히 인정한 것은 아니다. 다만 임상3상을 통해 효능과 안전성이 입증되면 치료제로 허가를 받을 수 있는 기회를 제공하겠다는 의미다.

국내에서 품목허가가 취소된 것은 '인보사'의 식품의약품안전처 허가신청 서류에 사실상 거짓 성분이 표기됐기 때문에 이뤄진 것이라 미국 임상과는 별개의 문제란 설명이다.

'인보사'는 사람 연골에서 추출한 '연골세포(HC, 1액)'와 TGF-β1 유전자를 도입한 '형질전환세포(TC, 2액)'를 3대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다. 그러나 지난해 3월 이 성분 중 2액이 앞서 허가 및 임상3상 신청자료에 기재됐던 '연골세포'가 아닌 '신장세포'인 것으로 드러났다.

이에 FDA는 지난해 5월 임상3상을 진행 중이던 '인보사'와 관련해 코오롱티슈진에 임상 중지를 통지했고, 식약처는 같은해 7월 코오롱생명과학이 국내 판매하던 '인보사'의 품목허가를 취소한 바 있다.

이후 코오롱티슈진은 FDA 요청으로 지난해 8월23일 임상3상 재개를 위한 보완자료를 제출했으나 다시 추가 보완자료 요청을 받았고, 다시 제출해 이번에 임상재개 승인을 받았다. '인보사' 구성성분에 대한 특성분석과 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등이 FDA가 요구했던 자료 내용이다.

FDA는 이번 임상재개 통보와 함께 '인보사'의 생산공정에 대한 개선방안과 임상시료 안정성에 대한 자료를 추가로 요청했다는 게 코오롱티슈진의 설명이다.

코오롱티슈진 관계자는 "해당 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있다"고 밝혔다.

코오롱티슈진은 FDA와 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 미국 임상3상을 마친 뒤 품목허가를 신청할 계획이다.

회사 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상3상을 통해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서 인보사의 가치를 입증하겠다”고 강조했다. 

출처(글로벌리언) http://www.g-today.com/news/articleView.html?idxno=9023 
뉴스1 https://www.news1.kr/articles/?3904663