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Drug (의약품)

Drug (의약품) Drug (의약품) 미국으로 의약품을 수출하는 회사는 FDA에 등록을 해주어야 하며, 필요 시 승인을 받아야 합니다.

대한임상보건학회에서는 사회 공헌을 위해 미국으로 수출하려고 하는 회사들의 FDA 관련 업무를 상담 해드리고 있으며, 필요 시 미국에 신뢰할 수 있는 연구소를 통해 FDA 등록, 검사, 승인, 에이전트 등의 업무를 대행 해드리고 있습니다.

Drug Establishment Registration (의약품시설등록)

미국으로 수출하는 의약품 회사는 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (미연방식품의약품화장품법)과 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR: 21 미연방규제코드)의 요구사항 및 규제에 따라야 합니다. 이러한 요구사항 및 규제에는 새로운 의약품 및 abbreviated(단축된) 새로운 의약품, 라벨링, 의약품 리스팅, 그리고 Current Good Manufacturing Practices (CGPM)에 따른 제조가 요구됩니다. 그리고 의약품 시설 등록이 포함 됩니다.

의약품시설등록에 필요한 항목들

의약품시설등록 시 US agent (미국 에이전트) 등록은 필수 입니다.

1 The name and DUNS number of the establishment
2 The Address of the establishment
3 Contact Information
4 The name and DUNS of a U.S. agent
5 The name and DUNS of all importers

등록기간

약 1-3주

유효기간

등록 후 다음 해 12월까지

대행업무

- CDER Direct Account 개설
- 의약품 시설 등록 모든 업무 처리
- 미국 Agent 등록 및 협력
- Emergency Contact 역할 수행
- 기간 만료 전 연장 필요 알림

Labeler Code Form and Product Listing (라벨코드형성과 제품리스팅)

Labeler codes (라벨코드)는 의약품을 위한 National Drug Code (NDC:국가의약품코드)의 생성을 위해 사용됩니다. 의약품시설등록 회사들은 그들의 라벨코드와 함께 판매할 제품을 FDA에 리스팅 해줍니다.

NDC 코드의 예

이미지명

의약품들은 위에 NDC 코드의 예와 같이 각각 독립된 10자리의 NDC코드가 필요하며, 동일한 의약품 제조사에서 나오는 의약품들은 동일한 Labeler Code를 갖게 됩니다.

제품 리스팅에 필요한 항목들

1 Full 10-digit NDC
2 Proprietary and non-proprietary name
3 Dosage form and route of administration
4 The name and amount/strength of each active ingredient
5 Each inactive ingredient only
6 A copy of the most up-to-date labeling, including a JPG file of the outer packaging and principal display panel
7 The name and DUNS number for each establishment involved in manufacturing the product

등록기간

약 1-3개월

유효기간

등록 후 다음 해 12월까지

대행업무

- CDER Direct Account 개설
- 라벨코드형성과 제품리스팅 모든 업무 처리
- FDA에 기타 문의 사항 관련 대행

OTC Drug (OTC 의약품)

OTC Drug란 의사의 처방없이 구입할 수 있는 의약품(의약외품)으로써 Over The Counter Drug의 약자입니다. OTC 등록 여부는 FDA의 Monograph를 통해 확인해 볼 수 있으며, 각 Monograph에서는 어떤 활성성분(Active Ingredients)이 있어야 등록이 가능한지에 대해서 알려줍니다. 현재 OTC Monograph는 100여개이며, 활성성분(Active Ingredients)의 수는 사용목적에 따라 총 1,700여가지 입니다.

OTC Drug 예

썬크림, BB크림, 아토피치료로션, 치약, 여드름치료제, 비듬치료제, 체중조절약, 외상치료연고, 티눈제거제 등 일반적으로 의사의 처방없이 약국에서 구입할 수 있는 의약품(의약외품)들

등록기간

의약품 외 품목은 약 1주~3주 의약품의 경우 약품에 따라 차이가 있으며 임상으로 수개월에서 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 담당 연구원과 상담이 필요한 부분입니다.

대행업무

- CDER Direct Account 개설
- OTC Drug 등록 모든 업무 처리
- Active Ingredient, Monograph OTC 등록여부 확인
- 미국 Agent 등록 및 협력
- OTC 제품의 Labeling 컨설팅