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Device (의료기기)

Medical Device (의료기기) Medical Device (의료기기) 미국으로 의료기기를 수출하려고 하는 회사는 FDA에 Annual Establishment Registration Fee (연간시설등록비)를 내어야하며, Premarket Submission (시판전제출)을 선택 및 통과한 후에 제품을 등록 해주어야 합니다.

대한임상보건학회에서는 사회 공헌을 위해 미국으로 수출하려고 하는 회사들의 FDA 관련 업무를 상담 해드리고 있으며, 필요 시 미국에 신뢰할 수 있는 연구소를 통해 FDA 등록, 검사, 승인, 에이전트 등의 업무를 대행 해드리고 있습니다.

Classification (분류)

의료기기 등록을 위해선 먼저 제품의 Classification (분류)를 확인하여 등록해야하는 제품인지 아닌지를 확인하고, Class I, II, III 중 어디에 속하는 지와 Premarket Submission (시판전제출) 중 무엇을 해야하는 지 등을 확인 해줍니다.

CDRH Classification Database (CDRH 분류 데이터베이스)

이미지명

FDA의 Center for Devices and Radiological Health (CDRH:방사선보건과 의료기기 센터) 웹페이지의 분류 데이터베이스를 통해 미국으로 수출하려는 제품의 분류를 확인 할 수 있습니다.

Class I, II, III

위험도 제출
Class I 낮음 General Controls (일반규제) 칫솔
Class II 보통 General Controls (일반규제), Special Controls (특별규제) 콘돔, 혈압측정기
Class III 높음 General Controls (일반규제), Premarket Approval (시판전승인) 심장 판막

분류 데이터베이스를 통해 제품을 확인하게 되면, 제품은 위험도에 따라 크게 Class I, II, III로 나뉘게 되며, 제출되어야 하는 규제를 확인 할 수 있습니다.

분류기간

약 3-7일

대행업무

- 제품의 Classification 확인
- Class 분류 및 Premarket Submission 확인
- FDA에 기타 문의 사항 관련 대행

Premarket Submission (시판전제출)

제품 분류 후에는 Premarket Submission (시판전제출)이 요청되는 부분이 있는지 확인해준 후 제출해주어야 합니다. 제품들이 같은 Class I 에 속하고, Class II에 속할지라도 제품에 따라 시판전제출은 다를 수 있으니 잘 확인해주어야 합니다. 가장 일반적인 유형의 시판전제출은 다음과 같습니다.

510(k)

Class I 에 속한 몇몇 제품과 Class II 의 대부분의 제품들이 510(k)가 요청됩니다. 510(k) 제출은 제품을 시판 전에 이 제품이 기존에 마켓에서 안전하게 판매되고 사용되고 있는 제품과 사용 의도, 기술적 특징, 테스팅 결과 등이 'Substantially Equivalent' (상당히 동등함)을 알리므로 시판하여도 안전함을 알리는 것 입니다.

De Novo

De Novo는 판매하려는 새 제품이 기존에 마켓에서 안전하게 판매되고 사용되고 있는 유사한 제품이 없을 경우, 특정한 규정에 맞는 다면 Class I 또는 Class II 로 분류되게 하는 방법 입니다.

PMA

PMA는 가장 엄중한 시판전제출 유형으로 Class III 의 대부분의 제품들이 해당됩니다. FDA의 PMA 승인 이전에, 제품의 사용에 대한 안전성, 효율성 등이 타당하게 보증됨을 근거있는 과학적 증거로 나타내어야 합니다.

등록기간

약 3-6개월

대행업무

- Premarket Submission 분류 확인
- 510(k), PMA, De Novo 등 필요 서류 확인 및 제출
- 디자인, 라벨링, 기타 증거자료 확인 및 제출
- FDA와 관련 업무 협력 대행

Annual Registration Fee (연간등록비)

Annual Establishment Registration Fee (연간시설등록비)

연간시설등록비는 의료기기를 미국으로 수출하기 위해 FDA 등록하는 회사가 반드시 지불해야하는 비용이며, 소기업에 대해서도 면제나 삭감되지 않습니다.

금액
2019 4,884 달러
2020 5,236 달러

FY 2020 MDUFA User Fees (2020년 회계연도 MDUFA 수수료)

Medical Device User Fee Amendments (의료기기 수수료 개정)에 따라 회계연도 2020년은 아래와 같은 수수료를 FDA에 지불해야 합니다. 년 매출 30M 달러이하의 Small Business (소기업)은 SBD 승인을 통해 아래와 같이 할인된 수수료로 지불할 수 있습니다.

유형 기본 수수료 소기업 수수료
510(k) 11,594 달러 2,899 달러
PMA 340,995 달러 85,249 달러
De Novo 102,299 달러 25,575 달러

등록기간

약 1-2주

유효기간

등록 후 다음 해 12월까지

대행업무

- Annual Establishment Registration Fee 대행
- Premarket Submission User Fee 컨설팅 및 대행
- FDA에 기타 문의 사항 관련 대행

Device Registration and Listing (제품 등록과 리스팅)

CDRH Classification Database를 통해 제품의 Class를 분류하고, 필요한 Premarket Submission (시판전제출) 을 마친 후, Annual Registration Fee (연간등록비)를 지불하면, 이제 시설 등록과 제품 리스팅을 할 수 있게 됩니다. 등록 시 시판전제출 번호와 PIN 번호가 필요하기에 위에 과정들을 모두 완료 후 등록합니다.

제품 등록과 리스팅에 필요한 사항들

제품 등록과 리스팅 시 U.S. Agent (미국 에이전트) 등록은 필수 입니다.

1 Ownership of the Medical Device Facility
2 Facility Information
3 U.S. Agent Information
4 Premarket Submission Number
5 Product
6 Activites for Listing
7 Proprietary Name
8 Importer
9 PIN, PCN Number

등록기간

약 1-3주

유효기간

등록 후 다음 해 12월까지

대행업무

- FDA Industry Systems Account 개설
- 제품 등록과 리스팅 관련 모든 업무 처리
- 미국 Agent 등록 및 협력
- Emergency Contact 역할 수행
- 기간 만료 전 연장 필요 알림