식약처 허가 받은 뇌파 의료기기 기반 인지건강·신경계 질환 연구 확대… 미국 FDA 관련 학회와 학술 협력 베트남·태국·미얀마 의료학계도 관심… 전문 연구진 참여해 국제 공동연구 및 의료기기 수출 지원 (서울=건강투데이) 지형태 기자 = 대한임상보건학회(Korean Academy of Clinical Health, 이사장 김영규)가 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 뇌파검사 의료기기(EEG)의 해외 진출과 국제 공동연구 확대에 속도를 내고 있다. 학회에 따르면 최근 미국 FDA 관련 분야의 학술 네트워크를 통해 국산 뇌파 의료기기의 기술자료와 연구 방향을 전달했으며, 협력 관계에 있는 미국 학회 측이 관심을 보이면서 기술 검토와 협의를 시작했다. 베트남과 태국, 미얀마의 관련 학회에서도 뇌파 기반 인지건강 검사기술에 관심을 나타내며 협의를 진행하고 있는 것으로 전해졌다. 이번 사업은 치매 및 경도인지장애(MCI) 관련 뇌파 변화 연구를 비롯해 인지기능, 주의집중력, 스트레스, 수면 및 신경계 질환에 대한 뇌파 분석기술의 활용 가능성을 확대하는 데 중점을 두고 있다. 뇌파검사(EEG)는 뇌의 전기적 활동을 기록하는 검사로, 뇌전증(간질), 의식장애, 뇌병증, 일부 수면장애 등의 임상적 평가에 활용된다. 정량뇌파(QEEG) 분석은 뇌파의 주파수와 활동 양상을 수치화해 인지기능 저하, 주의력, 각성도, 스트레스 관련 생리적 변화 등을 연구하는 데 활용될 수 있다. 특히 치매 분야에서는 알츠하이머병 등 신경퇴행성 질환과 관련된 뇌파 변화 및 인지기능 저하의 조기 선별 가능성이 주요 연구 대상이다. 다만 뇌파검사만으로 치매의 발병을 정확히 예측하거나 확진할 수는 없으며, 임상적 활용에는 인지기능검사와 전문의 진찰, 추가검사 및 충분한 검증이 필요하다. 대한임상보건학회는 이번 국제협력에 뇌파검사 분야의 수석연구원과 전문 연구진 다수가 참여하도록 하고, 검사 데이터의 표준화와 분석 신뢰성 확보, 전문 판독체계 구축 및 국제 공동연구를 추진할 계획이다. 또한 학회가 추진하는 뇌파 전문 분석·판독센터를 중심으로 국내외 의료기관의 검사자료 분석과 연구 협력을 지원하고, 국가별 의료기기 인허가와 임상적 검증에 필요한 학술자료 확보에도 협력할 방침이다. 김영규 이사장은 “국산 의료기기가 세계시장에서 인정받기 위해서는 우수한 기술력뿐 아니라 객관적인 임상 근거와 전문적인 분석체계가 뒷받침돼야 한다”며 “해외 학회 및 의료진과의 공동연구를 통해 한국의 뇌파검사 기술에 대한 국제적 신뢰를 높이고, 국민의 뇌건강 증진과 국내 의료기기 산업의 해외 진출에 기여하겠다”고 밝혔다. 이어 “의료기기의 가치는 질병을 단정하는 데 있는 것이 아니라, 과학적 근거를 바탕으로 의료진의 정확한 판단을 돕는 데 있다”고 강조했다. 대한임상보건학회는 앞으로 미국과 동남아 의료학계와의 협력을 확대하고, 국산 뇌파 의료기기의 임상연구 및 해외 인허가 지원을 통해 K-메디컬 기술의 국제 경쟁력 강화에 나설 계획이다. 건강투데이  https://blog.naver.com/h-today-/224471008726  

국내 도입 20년·국산화 10년 기술 경험 바탕으로 신제품 연구개발 참여… 대장암 조기검진 문화 확산 기존 분변잠혈검사의 불편함 보완하고 검사 접근성과 경제성 높이는 새로운 검진 환경 조성 대한임상보건학회(이사장 김영규)가 대장암 조기발견과 예방을 위한 차세대 대장암 검사지의 국내외 보급 캠페인을 본격 추진한다고 밝혔다. 대장암 검사기술은 약 20년 전 미국에서 국내 도입됐으며, 약 10년 전부터 서울대학교 약학대학 출신 연구진에 의해 관련 검사지의 국산화와 기술개발이 이루어져 왔다고 학회는 설명했다. 대한임상보건학회는 그동안 SCI급 국제학술논문 분석과 임상연구, 미국 FDA 관련 연구기관과의 협력 경험을 바탕으로 검사기술의 발전에 관심을 기울여 왔으며, 최근에는 기존 제품의 편의성과 성능 개선을 목표로 한 차세대 대장암 검사지 연구개발에도 참여했다. 대장암은 조기발견이 무엇보다 중요한 질환이다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)의 2022년 통계에 따르면 전 세계에서 연간 약 193만 명의 대장암 환자가 새롭게 발생하고 약 90만 명이 사망하는 것으로 집계됐다. 국내 국가암검진에서는 오랫동안 대변을 직접 채취해 혈액 성분을 확인하는 '분변잠혈검사'를 1차 검사로 활용해 왔다. 이 검사는 효과가 입증된 검진법이지만, 검체 채취에 대한 불편함과 심리적 부담 등으로 검진 참여를 꺼리는 사례도 있다. 실제로 2024년 국내 대장암 국가검진 수검률은 40.3%로 6대 암 검진 중 가장 낮은 수준을 기록했다. 이에 대한임상보건학회는 기존 검사의 불편함을 보완하고 검사 접근성과 경제성을 높이는 새로운 대장암 선별검사 기술의 필요성에 주목하고 있다. 학회는 이번 차세대 검사지의 연구개발 참여를 계기로 임상적 성능과 검사 편의성, 비용 효율성에 관한 객관적인 자료를 검토하고, 국내외 의료기관 및 검진 관련 기관과 협력해 보급을 확대할 계획이다. 특히 새로운 검사지가 일상적인 건강관리 과정에서 대장암 위험 신호를 조기에 확인하는 보조적 선별검사 수단으로 활용될 수 있도록 대국민 인식 개선과 국제 캠페인을 함께 추진할 예정이다. 김영규 대한임상보건학회 이사장은 “대장암은 증상이 나타난 뒤 치료하는 것보다 정기적인 검진을 통해 조기에 발견하는 것이 중요하다”며 “검사기술이 발전한 만큼 국민 누구나 보다 편리하고 경제적으로 검진에 접근할 수 있는 환경을 만드는 것이 필요하다”고 밝혔다. 이어 “학회는 단순한 제품 홍보를 넘어 과학적 연구와 임상적 근거를 바탕으로 신뢰할 수 있는 검사기술의 보급에 앞장서겠다”며 “국내는 물론 해외에서도 대장암 조기검진의 중요성을 알리는 캠페인을 지속적으로 전개하겠다”고 강조했다. 대한임상보건학회는 이번 캠페인을 시작으로 예방 중심의 건강관리 문화를 확산하고, 국내에서 개발된 검사기술의 국제적 활용 가능성을 넓혀 나갈 방침이다.

진료·처방 아닌 건강상담과 정서적 교류 중심…“작은 건강 이상도 방치하지 않도록 예방의 계기 마련” 대한임상보건학회와 국제문화교류재단이 의료기관 방문이 어렵거나 평소 건강관리에 소홀하기 쉬운 어르신들을 찾아 건강정보와 정서적 위로를 나누는 ‘찾아가는 어르신 건강나눔 봉사’를 추진한다고 밝혔다. 이번 활동은 의료기관을 대신해 질병을 진단하거나 치료·처방하는 의료행사를 목적으로 하지 않는다. 어르신들과 직접 만나 이야기를 나누고 평소 불편한 부분이나 건강에 대한 걱정을 들어주는 한편, 일상적인 건강관리 정보를 제공해 필요한 경우 가까운 의료기관에서 적절한 검사를 받아볼 수 있도록 안내하는 예방 중심의 사회공헌 활동으로 진행할 계획이다. 두 기관은 고령층의 경우 몸에 작은 이상을 느껴도 “나이가 들어서 그렇겠지”라고 생각해 오랫동안 참고 지내거나, 이동의 어려움과 두려움 때문에 병원 방문을 미루는 경우가 있다는 점에 주목했다. 이에 전문적인 치료보다 먼저 어르신들의 이야기를 들어주고 건강에 관심을 갖도록 돕는 것이 이번 봉사의 중요한 역할이라고 설명했다. 현장에서는 어르신들의 치아·구강건강, 눈 건강, 심혈관 건강, 인지 및 뇌 건강 등에 대한 일반적인 건강정보와 생활관리 상담을 제공할 예정이다. 참여 의료진이 있는 경우에도 각자의 면허와 관계 법령에서 허용되는 범위를 준수하며, 현장에서 질환을 확정하거나 처방·치료하는 방식으로 운영하지 않는다는 방침이다. 현행 의료법상 의료행위는 의료인 및 면허 범위와 밀접하게 규율되므로 이러한 역할 구분이 중요하다. 뇌 건강 분야에서는 의료기관의 진단을 대신하는 검사가 아니라 웰니스 목적의 뇌파 측정 장비를 활용해 자신의 상태와 건강관리에 관심을 갖게 하는 참고정보를 제공하는 방식을 검토한다. 결과를 특정 질환의 진단이나 ‘치매 예측’으로 단정하지 않고, 건강상 우려가 있거나 지속적인 불편을 호소하는 경우에는 “한 번 가까운 병·의원에서 전문적인 검사를 받아보시는 것이 좋겠습니다”라고 안내하는 수준으로 운영할 예정이다. 특히 특정 병원으로 환자를 보내거나 치료를 권유하는 방식도 지양한다. 추가적인 의료적 확인이 필요하다고 판단되는 상황에서는 특정 의료기관을 지정하기보다 어르신이나 가족이 원하는 가까운 병·의원을 선택해 상담 또는 검사를 받아보도록 안내하는 것을 기본 원칙으로 삼는다. 의료법은 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인하는 행위를 제한하고 있어, 비영리 봉사의 취지를 실제 운영에서도 분명하게 유지하는 것이 중요하다. 국제문화교류재단은 어르신과의 말벗, 정서적 교류와 생활지원 등 봉사활동을 담당하고, 대한임상보건학회는 의료·건강 분야의 전문성을 활용해 올바른 건강정보를 전달하는 역할을 중심으로 참여한다. 향후 구청·주민센터 등 지역사회 기관과 협의해 경로당과 노인복지시설 등 어르신들이 쉽게 참여할 수 있는 장소를 중심으로 활동을 확대할 계획이다. 두 기관은 무엇보다 ‘검사해 주는 봉사’보다 ‘어르신의 이야기를 들어주는 봉사’에 의미를 두고 있다. 건강에 대한 불안과 외로움을 함께 이야기하고, 작은 이상이라도 방치하지 않고 스스로 건강을 살펴볼 수 있도록 관심을 갖게 하는 것이 이번 사업의 핵심이다. 관계자는 “어르신에게 필요한 것은 치료만이 아니라 자신의 이야기를 들어주는 사람과 건강에 관심을 가져주는 따뜻한 마음일 수 있다”며 “우리가 병원을 대신하는 것이 아니라 어르신들이 자신의 건강을 한 번 더 돌아보고, 필요한 경우 적절한 의료기관을 찾아갈 수 있도록 작은 계기를 만들어 드리는 것이 이번 봉사의 목적”이라고 밝혔다. 대한임상보건학회와 국제문화교류재단은 의료행위와 사회봉사의 영역을 명확히 구분하고 관계 법령을 준수하면서, 어르신의 몸과 마음을 함께 살피는 지속적인 건강나눔 활동으로 발전시켜 나간다는 계획이다.    대한임상보건학회 의료 봉사팀

정회원 기업 대상 해외 연구소 연계…임상·테스트·해외 인증까지 전문 네트워크 구축  대한임상보건학회가 국내 기업의 안전한 해외시장 진출을 지원하기 위해 학술·연구 네트워크를 기반으로 한 해외 인증 및 미국 FDA 관련 지원 체계를 강화한다. 대한임상보건학회는 기본적으로 학술연구와 국내외 논문 및 임상 데이터 분석, 연구성과의 학술적 공유를 목적으로 운영되는 비영리 학회다. 학회는 연구 과정에서 필요한 임상과 테스트를 수행하고 해외 연구기관과 학술교류를 확대하는 과정에서 미국 현지 연구소 및 전문기관과 협력 네트워크를 구축해 왔다. 이 과정에서 해외 진출을 준비하는 정회원 기업들의 요청이 이어지면서 학회는 연구·시험·해외 인증·등록에 필요한 전문기관을 연결하고 지원하는 역할도 함께 수행하고 있다. “FDA 등록, 중요한 것은 전문성과 사후관리” 학회가 해외 인증 분야에서 가장 중요하게 보는 것은 ‘얼마에 등록할 수 있는가’가 아니라 누가, 어떤 근거와 절차를 통해 업무를 수행하고 문제가 발생했을 때 누가 책임 있게 대응할 수 있는가​이다. 해외 인증 시장에는 다양한 대행업체가 활동하고 있다. 다만 기업 입장에서는 대행기관의 전문성, 해외 현지 대응능력, 사후관리 체계 등을 충분히 확인할 필요가 있다. 특히 미국 FDA 관련 업무는 제품 유형에 따라 요구되는 규제 절차가 서로 다르고, 시설등록이나 제품 리스팅 등 특정 행정절차를 완료했다고 해서 모든 제품에 대해 FDA의 ‘승인’을 받은 것으로 표현할 수 있는 것은 아니다. 실제 수출 단계에서는 제품 분류, 표시사항, 시설 및 제품 관련 요건, 시험자료, 통관 과정 등 여러 요소가 영향을 미칠 수 있다. 문제가 발생한 이후 이를 정정하거나 보완하려면 상당한 시간과 추가 비용이 발생할 수 있기 때문에 처음부터 해당 제품에 맞는 절차를 정확하게 검토하는 것이 중요하다. 해외 현지 연구소와 직접 협력…정회원 기업 중심 지원 대한임상보건학회는 국내에서 단순 전산등록만 대행하는 방식보다는 해당 국가의 연구소와 규제·시험 전문기관을 통한 현지 협력체계를 중요하게 보고 있다. 학회 정회원 기업에 대해서는 제품 특성에 따라 해외 인증과 등록에 필요한 절차를 검토하고, 해외 연구소 및 전문기관을 통해 필요한 시험·테스트와 관련 업무를 연계한다. 학회의 강점은 인증 업무 자체를 하나의 수익사업으로 확대하는 것이 아니라 기존의 학술·논문·임상·테스트 분야와 해외 연구기관 네트워크를 기업의 해외진출에 연결한다는 데 있다. 대한임상보건학회는 비영리 학술단체로서 해외 인증을 무분별하게 영업하는 방식보다 신뢰할 수 있는 기관을 검토하고 연결함으로써 회원 기업이 보다 안전하게 해외시장에 접근할 수 있도록 지원한다는 방침이다.   국내 기업이 활용할 수 있는 정부 수출지원사업과 해외규격인증 관련 바우처 역시 기업의 해외시장 진출에 중요한 수단이다. 대한임상보건학회는 관련 사업의 실제 지원 대상과 수행기관 자격, 지원 범위를 확인한 뒤 정부 지원제도를 활용할 수 있는 기업에는 적합한 전문 수행기관과 해외 연구기관을 연결하는 방식으로 지원 특히 국가별 인증은 미국 FDA뿐 아니라 수출 대상국의 규제체계와 제품별 요구사항이 다르기 때문에 ‘FDA’라는 명칭 하나로 모든 해외 인증을 포괄하기보다는 국가별 규제기관과 인증제도에 맞춰 접근해야 한다는 것이 학회의 원칙이다. 연구에서 인증, 국제 학술교류까지, 대한임상보건학회가 추진하는 장기적인 전략은 단순한 인증 대행을 넘어선다. SCI급 논문 및 데이터 분석 → 임상연구 및 테스트 → 해외 전문기관 연계 → 국가별 인증·등록 지원 → 국제학술 교류 → 해외 의료진·연구진과의 네트워크 구축으로 이어지는 전문적인 지원 구조를 만드는 것이다. 이를 통해 우수한 기술과 제품을 보유하고도 해외 규제와 인증, 연구자료 부족으로 해외 진출에 어려움을 겪는 국내 의료·제약·의료기기 및 헬스케어 기업의 국제 경쟁력을 높인다는 계획이다. 대한임상보건학회 관계자는 “해외 인증은 등록증 하나를 만드는 업무가 아니라 실제 수출과 시장진입을 고려해 접근해야 한다”며 “저렴한 비용이나 빠른 등록이라는 말보다 제품에 어떤 절차가 필요한지 정확하게 판단하고, 현지에서 문제가 발생했을 때 대응할 수 있는 전문기관인지 확인하는 것이 중요하다”고 설명했다. 이어 “학회는 비영리 학술기관이라는 본래의 역할을 유지하면서 정회원 기업이 신뢰할 수 있는 해외 연구소와 전문기관을 만날 수 있도록 연결하고, 연구와 임상·테스트가 필요한 경우 학술적 전문성을 활용해 지원하겠다”고 밝혔다. 대한임상보건학회가 제시하는 해외 인증의 원칙 “등록을 위한 등록이 아니라, 실제 수출을 위한 검증.” “가격보다 전문성, 속도보다 정확성, 등록보다 사후 대응.” 대한임상보건학회는 이러한 원칙 아래 정부 수출지원제도와 전문 수행기관, 해외 현지 연구소 및 국제 학술 네트워크를 연결해 국내 기업이 안심하고 세계시장에 도전할 수 있는 신뢰 기반의 해외진출 지원체계를 구축해 나갈 계획이다.   대한임상보건학회 공보팀