정회원 기업 대상 해외 연구소 연계…임상·테스트·해외 인증까지 전문 네트워크 구축  대한임상보건학회가 국내 기업의 안전한 해외시장 진출을 지원하기 위해 학술·연구 네트워크를 기반으로 한 해외 인증 및 미국 FDA 관련 지원 체계를 강화한다. 대한임상보건학회는 기본적으로 학술연구와 국내외 논문 및 임상 데이터 분석, 연구성과의 학술적 공유를 목적으로 운영되는 비영리 학회다. 학회는 연구 과정에서 필요한 임상과 테스트를 수행하고 해외 연구기관과 학술교류를 확대하는 과정에서 미국 현지 연구소 및 전문기관과 협력 네트워크를 구축해 왔다. 이 과정에서 해외 진출을 준비하는 정회원 기업들의 요청이 이어지면서 학회는 연구·시험·해외 인증·등록에 필요한 전문기관을 연결하고 지원하는 역할도 함께 수행하고 있다. “FDA 등록, 중요한 것은 전문성과 사후관리” 학회가 해외 인증 분야에서 가장 중요하게 보는 것은 ‘얼마에 등록할 수 있는가’가 아니라 누가, 어떤 근거와 절차를 통해 업무를 수행하고 문제가 발생했을 때 누가 책임 있게 대응할 수 있는가​이다. 해외 인증 시장에는 다양한 대행업체가 활동하고 있다. 다만 기업 입장에서는 대행기관의 전문성, 해외 현지 대응능력, 사후관리 체계 등을 충분히 확인할 필요가 있다. 특히 미국 FDA 관련 업무는 제품 유형에 따라 요구되는 규제 절차가 서로 다르고, 시설등록이나 제품 리스팅 등 특정 행정절차를 완료했다고 해서 모든 제품에 대해 FDA의 ‘승인’을 받은 것으로 표현할 수 있는 것은 아니다. 실제 수출 단계에서는 제품 분류, 표시사항, 시설 및 제품 관련 요건, 시험자료, 통관 과정 등 여러 요소가 영향을 미칠 수 있다. 문제가 발생한 이후 이를 정정하거나 보완하려면 상당한 시간과 추가 비용이 발생할 수 있기 때문에 처음부터 해당 제품에 맞는 절차를 정확하게 검토하는 것이 중요하다. 해외 현지 연구소와 직접 협력…정회원 기업 중심 지원 대한임상보건학회는 국내에서 단순 전산등록만 대행하는 방식보다는 해당 국가의 연구소와 규제·시험 전문기관을 통한 현지 협력체계를 중요하게 보고 있다. 학회 정회원 기업에 대해서는 제품 특성에 따라 해외 인증과 등록에 필요한 절차를 검토하고, 해외 연구소 및 전문기관을 통해 필요한 시험·테스트와 관련 업무를 연계한다. 학회의 강점은 인증 업무 자체를 하나의 수익사업으로 확대하는 것이 아니라 기존의 학술·논문·임상·테스트 분야와 해외 연구기관 네트워크를 기업의 해외진출에 연결한다는 데 있다. 대한임상보건학회는 비영리 학술단체로서 해외 인증을 무분별하게 영업하는 방식보다 신뢰할 수 있는 기관을 검토하고 연결함으로써 회원 기업이 보다 안전하게 해외시장에 접근할 수 있도록 지원한다는 방침이다.   국내 기업이 활용할 수 있는 정부 수출지원사업과 해외규격인증 관련 바우처 역시 기업의 해외시장 진출에 중요한 수단이다. 대한임상보건학회는 관련 사업의 실제 지원 대상과 수행기관 자격, 지원 범위를 확인한 뒤 정부 지원제도를 활용할 수 있는 기업에는 적합한 전문 수행기관과 해외 연구기관을 연결하는 방식으로 지원 특히 국가별 인증은 미국 FDA뿐 아니라 수출 대상국의 규제체계와 제품별 요구사항이 다르기 때문에 ‘FDA’라는 명칭 하나로 모든 해외 인증을 포괄하기보다는 국가별 규제기관과 인증제도에 맞춰 접근해야 한다는 것이 학회의 원칙이다. 연구에서 인증, 국제 학술교류까지, 대한임상보건학회가 추진하는 장기적인 전략은 단순한 인증 대행을 넘어선다. SCI급 논문 및 데이터 분석 → 임상연구 및 테스트 → 해외 전문기관 연계 → 국가별 인증·등록 지원 → 국제학술 교류 → 해외 의료진·연구진과의 네트워크 구축으로 이어지는 전문적인 지원 구조를 만드는 것이다. 이를 통해 우수한 기술과 제품을 보유하고도 해외 규제와 인증, 연구자료 부족으로 해외 진출에 어려움을 겪는 국내 의료·제약·의료기기 및 헬스케어 기업의 국제 경쟁력을 높인다는 계획이다. 대한임상보건학회 관계자는 “해외 인증은 등록증 하나를 만드는 업무가 아니라 실제 수출과 시장진입을 고려해 접근해야 한다”며 “저렴한 비용이나 빠른 등록이라는 말보다 제품에 어떤 절차가 필요한지 정확하게 판단하고, 현지에서 문제가 발생했을 때 대응할 수 있는 전문기관인지 확인하는 것이 중요하다”고 설명했다. 이어 “학회는 비영리 학술기관이라는 본래의 역할을 유지하면서 정회원 기업이 신뢰할 수 있는 해외 연구소와 전문기관을 만날 수 있도록 연결하고, 연구와 임상·테스트가 필요한 경우 학술적 전문성을 활용해 지원하겠다”고 밝혔다. 대한임상보건학회가 제시하는 해외 인증의 원칙 “등록을 위한 등록이 아니라, 실제 수출을 위한 검증.” “가격보다 전문성, 속도보다 정확성, 등록보다 사후 대응.” 대한임상보건학회는 이러한 원칙 아래 정부 수출지원제도와 전문 수행기관, 해외 현지 연구소 및 국제 학술 네트워크를 연결해 국내 기업이 안심하고 세계시장에 도전할 수 있는 신뢰 기반의 해외진출 지원체계를 구축해 나갈 계획이다.   대한임상보건학회 공보팀

최근 메디컬 디바이스와 웰니스(Wellness) 검사 장비가 빠르게 발전하면서 뇌파(EEG) 기반 검사장비에 대한 다양한 평가와 논쟁이 이어지고 있다. 이에 대해 대한임상보건학회는 해외 주요 학술논문을 근거로 뇌파검사의 활용 가치와 한계, 그리고 임상적 해석의 중요성에 대한 공식 견해를 발표했다. 학회는 "최근 다양한 뇌파 기반 의료기기와 웰니스 장비가 출시되면서 특정 장비의 우수성을 단순한 수치나 특정 파형만으로 평가하는 사례가 늘고 있다"며 "뇌파는 의료진과 전문가의 임상적 해석이 함께 이루어질 때 가장 높은 가치를 갖는 생체신호"라고 밝혔다. 대한임상보건학회는 최근 만성 통증 환자의 안정 시 뇌파를 분석한 해외 연구들을 종합 검토한 결과, "만성 통증 환자에게서 델타파가 반드시 우세하게 나타난다고 일반화하는 것은 현재의 과학적 근거와 일치하지 않는다"고 설명했다. 대표적으로 Sarnthein 등(2006)​이 국제학술지 Brain에 발표한 연구에서는 만성 신경인성 통증 환자에게서 전체적인 저주파화(slowing) 현상과 EEG 파워 증가가 관찰되었지만, 가장 큰 차이는 델타 영역이 아니라 7~9Hz의 세타와 저알파 경계 영역에서 확인됐다. 또한 통증이 감소할수록 세타 활동이 정상 범위로 회복되는 양상이 보고되어, 만성 통증에서 핵심적으로 관찰되는 변화는 단순한 델타 증가보다 세타 증가와 우세주파수의 저주파 이동이라는 점을 시사한다고 학회는 설명했다. 학회는 "델타파가 높다고 해서 통증이 심하다고 단정하거나, 델타파만으로 만성 통증을 진단하는 것은 현재의 연구 근거로는 적절하지 않다"고 강조했다. 대한임상보건학회에 따르면 Pinheiro 등(2016)​이 발표한 체계적 문헌고찰에서는 만성 통증 환자의 안정 시 뇌파에서 가장 반복적으로 보고된 변화는 세타 활동 증가였으며, 델타·알파·베타 변화는 연구마다 결과가 서로 달랐다. 이는 통증의 종류, 측정 환경, 눈을 뜬 상태와 감은 상태, 약물 복용 여부, 심리 상태 등의 영향을 함께 받기 때문으로 분석됐다. 또한 Ploner 등(2017)​은 통증은 감각뿐 아니라 주의력, 감정, 기억, 동기, 예측 등이 함께 작용하는 복합적인 뇌 기능으로, 델타·세타·알파·베타·감마 등 다양한 주파수의 상호작용을 함께 평가해야 한다고 설명했다. 대한임상보건학회는 "뇌파는 단일 지표가 아니라 여러 주파수와 기능적 연결성을 함께 해석해야 하는 검사"라고 밝혔다. 학회는 델타파 증가가 반드시 통증만을 의미하는 것은 아니라고 설명했다. 우울감, 만성 피로, 수면 부족, 불면증, 진정제나 항경련제 복용, 신경학적 질환, 대사 이상 등이 함께 존재하면 델타 활동이 증가하거나 알파 리듬이 감소할 수 있으며, 눈 깜박임이나 안구운동, 전극 접촉 상태와 같은 측정 환경도 결과에 영향을 줄 수 있다는 것이다. 따라서 뇌파는 단순한 수치 비교보다 원시 뇌파(raw EEG), 신호 품질, 검사 당시의 각성 상태와 병력 등을 함께 종합적으로 해석해야 한다고 설명했다. 대한임상보건학회는 국내에서 활용되고 있는 뇌파 기반 장비 가운데 옴니씨앤에스 시스템에 대해 "오랜 기간 다양한 연구와 임상 적용 경험이 축적된 플랫폼이라는 점에서 의미가 있다"고 평가했다. 학회는 장비의 우수성은 특정 파형 하나를 보여주는 것이 아니라, 신호 안정성, 반복 측정의 재현성, 데이터 축적, 임상 연구와의 연계성, 전문가의 해석 체계가 함께 갖춰질 때 높아진다고 설명했다. 또한 "어떤 뇌파 장비도 단독으로 질병을 확정 진단하는 기기가 아니라, 의료진의 임상 판단을 보조하는 객관적 생체신호 분석 도구로 활용되어야 한다"고 강조했다. 대한임상보건학회는 뇌파 분석 기술이 의료와 웰니스 분야에서 다양한 영역으로 확대되고 있다고 밝혔다. 현재 뇌파 기반 검사는 다음과 같은 분야에서 연구 및 활용이 진행되고 있다. ▲ 스트레스 및 긴장도 평가 ▲ 집중력 및 인지기능 평가 ▲ 수면 상태 분석 ▲ 우울·불안 등 정서 상태 평가 보조 ▲치매 위험도 및 인지기능 변화 연구 ▲ ADHD 및 학습 관련 기능 평가 보조 ▲ 만성 통증 관련 뇌 기능 연구 ▲ 뇌졸중 및 신경재활 연구 ▲ 명상·뉴로피드백 훈련 ▲ 디지털 치료기기 및 웰니스 프로그램 효과 평가 학회는 이러한 활용 분야는 연구 목적과 의료 목적에 따라 적용 범위와 근거 수준이 다를 수 있으며, 각각의 장비는 허가 범위와 임상적 근거에 맞게 사용되어야 한다고 설명했다. 대한임상보건학회는 "뇌파는 인체의 다양한 기능을 객관적으로 분석할 수 있는 매우 유용한 생체신호이지만, 특정 주파수 하나만으로 질환을 단정하거나 장비의 우열을 판단해서는 안 된다"며 "앞으로도 해외 SCI급 논문과 임상 연구를 지속적으로 분석해 국민과 의료계에 객관적이고 근거 중심의 정보를 제공하겠다"고 밝혔다. 참고문헌 - Sarnthein J, et al. Brain. 2006;129:55-64. - Pinheiro ESS, et al. PLOS ONE. 2016;11. - Ploner M, Sorg C, Gross J. Trends in Cognitive Sciences. 2017;21:100-110. - Boord P, et al. Spinal Cord. 2008;46:118-123.

Non-invasive Estimation of Coronary Resistance and Compliance: Prospective Diagnostic Study vs. Angiography    Byoung Kwon Lee, MD, PhD, a Seog-San Hyeon, b YouSik Hong, PhD, c Dae-Woong Choi, b Sang-Suk Lee, PhD, c,*   a Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Gangnam Severance Hospital, College of Medicine, Yonsei University, Seoul, 06273, Republic of Korea b Technology Research Institute, Irumedi Co., Ltd., Goyang, Gyeonggi-do, 10442, Republic of Korea c Department of Software, College of Engineering, Sangji University, Wonju, Gangwon-do, 26339, Republic of Korea   * Corresponding author at: Department of Software, Sangji University, Wonju, Gangwon-do, 26339, South Korea. E-mail address: sslee@sangji.ac.kr (S. S. Lee).     S1. Device operating principle and measurement method of the cardiovascular pulse wave analyzer Coronyzer (KH-3000)   Fig. 1S shows five measurement methods and sites of sensor placement. Coronyzer (KH-3000) is equipped with a cuff-type mercury sphygmomanometer (Inbody Co. Ltd., Republic of Korea, Model BPBIO 210) near the brachial artery. The cardiovascular pulse waveforms are obtained by using two arterial pulse gram (APG) sensors (IRUMEDI Inc., Republic of Korea, Model IRKH 10.01.25-002) at the left and right cervical and femoral arteries. A heart sound phonocardiogram (PCG) sensor (IRUMEDI Inc., Republic of Korea, Model IRKH 10.01.25-003) and a wrist clip-type electrode for electrocardiogram (ECG) sensor (IRUMEDI Inc., Republic of Korea, Model IRKH 10.01.25-004) are attached near the heart and to left wrist, respectively. This cardiovascular pulse wave analyzer suggests reasonable treatment methods based on the diagnostic results and further enables the analysis of the prognosis of the disease. Coronyzer could offer a new method for the medical diagnosis of heart diseases. Although this procedure is simple and easy, it examines the detailed condition of the coronary arteries. Fig. 1S. The schematic of measurement methods and sites of sensor placement for Coronyzer analyzer. The device includes three clamp-type electrodes for ECG measurement, two APG sensors for the carotid and femoral arteries, one heart sound PCG sensor, and one brachial artery cuff-type blood pressure monitor.   Fig. 2S shows a photograph of the actual measurement and a detailed each waveform using a sensor attached to Coronyzer and a separate tool. Firstly, the ECG waveform was measured by attaching a clamp type two-point electrode with ECG electrodes to the left wrist. Secondly, the PCG waveform shows the heart-sound sensor attached to the heart. Thirdly, Fig. 2S(b) shows the pulse waveform obtained by applying pressure to the APG sensor near the neck, where the left carotid artery is located. Additionally, a cuff-type blood pressure monitor was mounted on the forearm near the brachial artery. This represents an actual measurement of high blood pressure. Fig. 2S(c) shows the pulse waveform obtained by applying pressure to the APG sensor near the left femoral artery. The ECG, heart sound, and left/right carotid waveforms, measured using various measurement tools attached to Coronyzer described in Fig. 1S, were shown on the display screen of the analysis device. When examining the ECG, PCG, and the left and right carotid APG waveforms measured simultaneously for approximately 5 s, the Q-point peak of the ECG waveform was the same as that of the diastolic pulse waveform. This is indicated by a line. In addition, the two peak band widths shown in the heart sound waveform are distinguished by a yellow line corresponding to the peak band width of the starting point and notch point of the diastolic pulse waveform. Fig. 2S(a) shows the arterial parts of the vascular system to help understand how to non-invasively measure pulse waves using Coronyzer [1s,2s]. In addition, the interval between the peak values ​​of the pulse waveform distinguished by the light-blue line is the same as the detailed division of the pulse waveform. The two pulse waveforms measured using two APG sensors separately from the right and left carotid arteries. For the left carotid artery, as shown in Fig. 2S(b), a pulse waveform with distinct traveling and reflected waves appears in the form of an APG in Fig. 2S(b) because the arteries are close to the coronary artery and aorta. A detailed analysis of this process is presented in Fig. 2S(b); the period is T = 0.98 s, the pulse rate is 62.27, and the interval between the systolic and notch peaks is Ts = 0.28 s. Meanwhile, as shown in Fig. 2S(c), the pulse waveform of the left femoral artery exhibits slightly reduced reflected waves compared to the traveling wave. This overlap appears in the coronary artery and aorta, as well as arteries slightly farther. The APG representation can be seen in Fig. 2S(c). If this is analyzed in detail, it appears as a value at the center of the bottom (i.e., the period is T = 1.08 s, the pulse rate is 72.29, the interval between the systolic peak and the notch peak is Ts = 0.30 s, and the diastolic area is Ad = 73.29).   Fig. 2S. (a) The five measurement processes included: ECG, PCG, left carotid arterial pulse wave, and right femoral arterial pulse wave using two APG sensors. Diastolic signal analysis was performed for the waveforms of ECG, PCG, and APG in the diastolic pressure phase. Synthetic signal analysis was performed for (b) and (c) two waveforms of APG(1) and APG(2), respectively. (d) The main artery internal pressure curve inside the aorta driven by left and right carotid pulse waves in the diastolic and systolic states. Here, T, Ts, t∗, ∆ts, ∆td, As, and Ad are defined by period, notch peak time, dicrotic peak time, systolic interval time, diastolic interval time, systolic area, and diastolic area, respectively.   >>>    논문제공: 주식회사 코로나이저   

  왼쪽)김의신 박사 와 대한임상보건학회 김영규 이사장 대한민국 의료계가 세계에 내놓은 최고의 석학이자 암 치료 분야의 살아 있는 전설, 김의신 박사. 그는 수십 년간 축적된 임상 경험과 연구 성과로 세계 암 치료의 흐름을 이끌어 온 세계적인 암 치료의 권위자이며, 동시에 대한민국의 자랑으로 손꼽히는 의학자입니다. 많은 의료인과 환자들이 그를 ‘신적인 명의’라 부르는 이유는, 단지 치료 기술 때문이 아니라 의학을 대하는 철학과 인간을 향한 깊은 통찰 때문입니다. ​ 서울 모처 호텔에서의 특별한 만남 “의학은 결국, 사람의 삶을 완성하는 일”​ 최근 대한임상보건학회의 김영규 이사장은 서울 모처의 호텔에서 김의신 박사와 뜻깊은 식사 자리를 함께했습니다. 형식적인 미팅이 아닌, 의료와 삶에 대한 깊은 대화를 나누는 자리였습니다. 이날 김의신 박사는 ‘건강한 삶을 사는 표준’ 에 대해 이야기했습니다. 암 치료는 병을 없애는 데서 끝나는 것이 아니라, 몸과 마음의 균형, 생활 습관과 예방, 환자의 존엄과 삶의 질 까지 아우르는 전인적 의학이어야 한다는 고견이었습니다. ​ 김의신 박사는 이날 대화에서 다음과 같은 핵심 메시지를 전했습니다. 치료보다 중요한 것은 예방과 관리, 수치와 검사 결과만 보는 의학이 아닌, 사람을 보는 의학, 병원 중심이 아닌, 삶 중심의 건강 관리 체계, 의료는 기술이 아니라 신뢰와 책임이라는 본질이 철학은 대한임상보건학회가 추구해 온 방향과 정확히 맞닿아 있습니다. ​ 대한임상보건학회가 하는 일로 “현장 중심, 검증 중심, 사람 중심” 으로 대한임상보건학회는 단순한 명칭의 학술 단체가 아닙니다. 임상 현장에서 실제로 검증 가능한 의료 기술과 검사·치료 모델을 연구하는 실증 중심 학회입니다. 학회의 주요 역할은 다음과 같습니다. 병·의원에서 실제 적용 가능한 의료기기, 진단검사, 치료 프로토콜에 대한 임상 검증 의학·의약 분야 SCI급 논문 분석 및 임상 데이터 검증 병원의 지속 가능한 운영을 위한 합법적·윤리적 의료 모델 제시 의료진, 병원, 연구기관을 연결하는 의료 협력 네트워크 구축 특히 학회는 병원의 현실적인 어려움을 외면하지 않습니다. 인력난, 수익 구조 악화, 의료 규제 속에서 임상적으로 검증된 검사와 장비를 통해 병원과 환자 모두에게 도움이 되는 대안을 제시하는 것이 학회의 사명입니다. ​ 김의신 박사의 철학과 학회의 비전이 만나다 김의신 박사가 강조한 ‘건강한 삶의 표준’은 대한임상보건학회가 추구하는 임상 근거 중심의 의료, 사람 중심의 의료와 정확히 맞닿아 있습니다. 이번 만남은 단순한 식사가 아닌, 세계적 석학의 통찰, 국내 임상 학회의 비전이 하나로 연결되는 의미 있는 교류의 시작이었습니다. ​ 병원·학회·의료진을 잇는 연결의 장으로 대한임상보건학회는 앞으로도 국내외 권위 있는 의료 전문가 병·의원, 연구기관 및 학회와의 연관성과 협력 구조를 더욱 확대해 나갈 계획입니다. 이는 단지 학회의 성장을 위한 것이 아니라, 대한민국 의료의 신뢰 회복과 환자의 삶의 질 향상을 위한 길이기 때문입니다. ​ 김의신 박사는 대한민국이 세계에 내놓은 진정한 의료 자산이며, 그의 철학은 오늘날 의료가 가야 할 방향을 분명히 보여줍니다. 대한임상보건학회 김영규 이사장은 이 만남을 통해 다시 한 번 확신했습니다. “의학은 기술이 아니라, 사람을 살리는 철학이어야 한다.”   대한임상보건학회는 앞으로도 김의신 박사가 말한 ‘건강한 삶의 기준’을 임상 현장에서 실현하는 학회로서 병원과 의료진, 그리고 국민과 함께 나아갈 것입니다. ​ 대한임상보건학회 공보팀 ​