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[기사:한국경제] 대한임상보건학회, ‘FDA등록 마스크’ 공익목적 검토 및 공기관협력

작성일 : 2021-05-04 22:36 수정일 : 2021-05-04 22:40 작성자 : 김소윤

대한임상보건학회가 미국식품의약품(FDA)의 등록과 승인에 대한 차이점을 인식하지 못한 업체들의 피해가 많이 발생하고 있다며 주의를 당부했다.


비영리 공익학회인 대한임상보건학회는 FDA등록 마스크들의 사기 및 거짓광고들에 대해 공익목적으로 검토하고 있지만 많은 업체들의 피해가 있어 이에 대한 지원 업무가 증가하고 있다고 전했다. 업체들의 거짓 광고가 난무하는 이유로 일부 FDA대행사들의 옳지 못한 FDA등록 및 승인 행태에 있다고 밝혔다.
 

학회는 공익을 위해 경찰서, 식품의약품안전처와 산업통상자원부 등의 수사협조 공문을 받아, 이에 대해 적극적으로 지원 및 협력한다는 방침이다.

일례로 학회는 A업체가 B업체와의 마스크공급계약 건에 관한 경제범죄수사과의 협조 공문을 받아, FDA의 연간비용을 국내에서 받고 510K(시판 전 신고)인증을 하지 않은 채, 해당 코드에 등록하는 등이 가능한 지 여부, 인증절차확인 등에 대한 확인 업무를 지원했다. 이 과정에서 대한임상보건학회는 미국 현지 에이전트를 통하여 FDA에 직접 확인한 결과, 510K 제출에 필요한 서류 없이 단순 등록되어 있음을 확인했다.

이처럼 자세한 510K 설명 없이 의료마스크 등의 승인으로 둔갑 되어 있는 경우가 적지 않다. 이는 업체가 일부러 속인 것보다는 이러한 내용을 FDA국내 대행사에서 제대로 안내 받지 못해서 발생한 문제들이 대다수다.

미국 FDA는 소비자의 건강을 보호하기 위해 엄격한 안전성·유효성 검증을 통과한 의약품, 의료기기만 ‘FDA 승인’으로 광고할 수 있도록 하고 있다. 세부적으로 의료기기 위험도에 따라 3개 등급으로 분류하고 있으며, 위험도가 매우 낮은 1등급 의료기기는 510K를 면제하고 있다.

학회 관계자는 “FDA 업무는 미국의 에이전시가 꼭 필요하기 때문에 미국 내에 존재하는지 확인해야 한다. 또 등록할 때 내 이메일 등록을 하는지를 살펴보고 FDA에서 오는 이메일 등을 확인하는 것이 좋다”고 전했다.

한편, 대한임상보건학회는 국제기구인 국제문화교류재단의 산학 비영리 학회로, FDA 관련 업무를 미국 현지의 재단과 학회를 통해 진행한다.

 

기사출처: 한국경제 https://www.hankyung.com/economy/article/202104082806a